Boringer Ingelheim og Lilly (Eli Lilly) publiserte nylig positive resultater for den kliniske studien EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) ved American Society of Nephrology Kidney Week (ASN Kedney Week) 2022. Dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: behandling med SGLT2-hemmeren Jardiance (kinesisk handelsnavn, empagliflozin, Englegrizin) hadde betydelige nyre- og kardiovaskulære fordeler hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Dataene har blitt publisert samtidig i det beste internasjonale medisinske tidsskriftet, New England Journal of Medicine (NEJM), se: Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.
EMPA-KIDNEY er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Jardiance på nyresykdomsprogresjon og kardiovaskulær dødelighet. Det primære utfallet ble definert som tiden til den første hendelsen av kardiovaskulær død eller progresjon av nyresykdom. Nyresykdomsprogresjon ble definert som nyresykdom i sluttstadiet (som krever nyreerstatningsterapi, som dialyse eller nyretransplantasjon), en vedvarende nedgang i eGFR til<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY er den største og mest omfattende SGLT2-hemmerstudien for CKD, inkludert 6 609 voksne CKD-pasienter med en bred årsak til sykdom (med eller uten diabetes, med eller uten proteinuri), hvorav mange hadde omfattende komorbiditeter som kardiovaskulær, nyre- eller metabolske sykdommer. Studien vurderte nyre- og kardiovaskulære utfall i populasjoner med varierende alvorlighetsgrad av kronisk nyrekreft.
EMPA-KIDNEY-studien gir ny bevis for klinisk vanlige pasienter. Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: en median oppfølging på 2,0 år og Jardiance-behandling reduserte risikoen for nefropatiprogresjon eller kardiovaskulær død signifikant sammenlignet med placebo; s<>
CKD-progresjon fører til dialyse eller nyretransplantasjon, og derfor er det et presserende behov for nye terapier for å forsinke sykdomsprogresjonen ved CKD. Resultatene fra EMPA-KIDNEY-studien antyder at Jardiance kan gi en fordel hos voksne pasienter med risiko for utvikling av kronisk nyresykdom, inkludert de med eller uten diabetes, så vel som med omfattende nyrefunksjon. Ved å redusere risikoen for progresjon av nyresykdom eller død av kardiovaskulær sykdom, har Jardiance potensial til å ha positive effekter på det globale helsevesenet.
EMPA-KIDNEY var den første SGLT2-hemmer CKD-studien som viste en signifikant reduksjon i antall sykehusinnleggelser av alle årsaker sammenlignet med placebo (14 prosent ;HR=0.86;95 prosent KI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025), et av de viktigste, forhåndsspesifiserte, sekundære valideringsendepunktene. CKD dobler en persons risiko for sykehusinnleggelse og er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. I USA, CKD-pasienter for 35 prosent – 55 prosent av totale medisinske kostnader.
Andre viktige sekundære endepunkter, reduksjoner i HF-sykehusinnleggelse, kardiovaskulær død, dødsfall av alle årsaker var ikke statistisk signifikante, men evnen til å oppdage dette var begrenset av antall observerte hendelser. Disse reduksjonene i risiko for endepunkter stemmer overens med alle bevis fra andre studier, der disse resultatene var statistisk signifikante.
De generelle sikkerhetsdataene i denne studien var stort sett i samsvar med tidligere studier, og bekrefter den gode sikkerheten til Jardiance.
Professor Richard Haynes, co-chief investigator av EMPA-KIDNEY-studien, sa: "EMPA-KIDNEY-studien er designet for å omfatte et bredere spekter av pasienter enn noen gang før. Tidligere studier av SGLT2-hemmere har hovedsakelig rettet seg mot visse CKD-populasjoner, som f.eks. de med diabetes mellitus eller høye proteinnivåer i urinen. Resultatene av positive studier utført i dag i en bred CKD-populasjon antyder muligheten til å forbedre behandlingen av denne sykdommen og forhindre at pasienter trenger dialyse."
Carinne Brouillon, medisinsjef for Boehringer Ingelheim, sa: "Boehringer Ingelheim og Lilly Alliance er veldig stolte over at EMPA-KIDNEY-studien gir nok et kritisk øyeblikk for Jardiance. Dagens data gir betydelig bevis for vårt kliniske program, som inkluderer mer enn 700,000 voksne pasienter med kardiovaskulære, nyre- og metabolske sykdommer. EMPA-KIDNEY-studien styrker Jardiances potensielle rolle i å endre måten disse sammenhengende sykdommene håndteres på."
Kardio-nyre-metabolske tilstander er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forårsaker opptil 20 millioner dødsfall hvert år. EMPOWER Clinical Project, det mest omfattende og omfattende av alle SGLT2-hemmere, utforsker virkningen av Jardiance på de viktigste kliniske kardiovaskulære og renale utfallene av kardiorenetabolske lidelser. Prosjektet består av ni kliniske studier og to bevisstudier fra den virkelige verden. Over 700,000 voksne pasienter over hele verden har deltatt i programmet i kliniske studier.
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) er en oral, en gang daglig, svært selektiv SGLT-2-hemmer. SGLT-2-hemmere har vist seg å blokkere reabsorpsjonen av glukose i nyrene, å skille ut for mye glukose i kroppen for å redusere blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er uavhengig av cellefunksjon og insulinresistens. I tillegg til den klare hypoglykemiske effekten, har stoffet ytterligere fordeler som å redusere vekttap og redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser.
Jardiance ble godkjent i 2014 og er godkjent for tre indikasjoner: (1) for behandling av pasienter med type 2 diabetes; (2) for pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom, redusere risikoen for kardiovaskulær død, og (3) for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt (HF).
