17. januar kunngjorde Weisheng Pharmaceutical (VISEN Pharmaceuticals) den første utgivelsen av de viktigste forskningsdataene for sin fase 3 nøkkelstudie av langtidsvirkende veksthormon (ukentlig forberedelse). Testen var rettet mot kinesiske barn med veksthormonmangel (GHD), et prodrug som administreres en gang i uken og frigjør umodifisert veksthormon.
Resultatene viste at den årlige vekstraten (AHV) var 10,66 cm/år og 9,75 cm/år (0.91,95 prosent konfidensintervall: 0.37-1. 45, henholdsvis p=0.0010), for å oppnå hovedendepunktet for studien, det vil si at vekstpropin var ikke-underordnet GH daglig. I henhold til den forhåndsinnstilte statistiske testen bekreftet analysen av hovedendepunktet også at auxin er overlegent veksthormon-dagpreparat. Flere forhåndsinnstilte sensitivitetsanalyser bekreftet robustheten til resultatene. Sikkerhetsresultatene viste at auxin ble godt tolerert og sikkerhetsegenskapene var sammenlignbare med GH Day.
For tiden er det meste av veksthormonet som markedsføres i Kina korttidsvirkende preparater som injiseres daglig. Autoptropin er et nytt langtidsvirkende veksthormon introdusert fra Ascendis Pharma og utviklet basert på den innovative "TransCon temporary connection"-teknologien, som kun administreres en gang i uken. Etter injeksjon ble koblingsstrukturen automatisk spaltet med en spesifikk hastighet og frigjort fra umodifisert GH på en kontrollert måte. Weishengs fase 3 nøkkel kliniske studie er en randomisert, åpen og positivt kontrollert klinisk studie for behandling av veksthormonmangel hos barn i Kina, ledet av professor Luo Xiaoping, nestleder i Branch of Pediatrics of the Chinese Medical Association og direktør for Pediatrisk avdeling ved Tongji sykehus ved Huazhong University of Science and Technology.
Da professor Luo Xiaoping tolket hovedforskningsdataene videre, sa: "Fra uke 13 var AHV signifikant høyere i lungekultur-auxingruppen enn i GH-dagforberedelsesgruppen. Uke 52 (SDS) økte med 1.0 henholdsvis 1 og 0,83 (s.=0.0015), og SDS-forbedringen i høyden i gruppen var mer uttalt ved uke 13. Gjennomsnittlig insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF{{12 }}) SDS ble økt til normalområdet og var relativt høyt i 52 ukers behandlingsgruppen. IGF-1 er et polypeptid som produseres i leveren som respons på veksthormon. Dets fysiologiske effekter er hovedsakelig å stimulere kondrocyttproliferasjon , differensiering og kollagensyntese. Det forsterkende/antagonistiske systemet til GH-IGF forsterker de anabole effektene av GH mens de demper de potensielle negative effektene av GH fra glukoneogenese og adipolyse."
Sheng farmasøytisk administrerende direktør og administrerende direktør, Lu Anbang, sa: "i henhold til offentlige data for listede produkter, er kulturautropin det eneste bekreftede kontrastveksthormon dagpreparatet overlegen langtidsvirkende produkter, kunngjort i dag av den kinesiske fase 3 kliniske studien på 52 uker med nøkkeldata, "head to head" bekreftet en gang i uken kultur aupin ikke dårligere og overlegen i forberedelse av veksthormon dag, sikkerhet og veksthormon dag forberedelse. Denne studien er i samsvar med resultatene fra den globale kritiske fase 3 studien (heiGHt studien ), som viser at perprotropin har betydelig effekt og god sikkerhet hos barn med GHD, og det forventes å gi et nytt langtidsvirkende veksthormonbehandlingsalternativ for kinesiske pediatriske pasienter."
Den globale kliniske utviklingen av autotropin utenfor Stor-Kina håndteres av Ascendis Pharma A/S, som er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og EU-kommisjonen (EC) i henholdsvis august 2021 og januar 2022.
