Japansk farmasøytisk selskap (Shionogi) har kunngjort at dets 125-mg tablett Xocova (ensitrelvir fumarsyre: S-217622) er godkjent av nødtilsyn fra helse- og velferdsdepartementet (MHLW) for behandling av ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon. Godkjenningen ble gitt gjennom det regulatoriske nødgodkjenningssystemet gitt under avsnitt 14-2-2 i loven om medisiner og medisinsk utstyr. I henhold til Xocovas basisavtale for innenlandsk forsyning som ble signert av Yanano og MHLW i mars 2022, er den japanske regjeringen og MHLW for kjøp av 1 million kurs med Xocova nå i kraft.
Xocova er et oralt antiviralt medikament som administreres over et 5-dagers behandlingskurs én gang daglig for behandling av COVID-19 (COVID-19). Xocova er en 3CL proteasehemmer utviklet av Hokkaido University sammen med Keno. 3-3CL-proteasen er avgjørende for replikasjonen av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2).ensitrelvir hemmer replikasjonen av det nye koronaviruset ved selektivt å hemme 3CL-proteasen.
Basert på resultatene oppnådd i fase 2b av den kliniske fase 2/3-studien, søkte Iyano om produksjon og salg i Japan 25. februar 2022 for gjennomgang under det betingede godkjenningssystemet. Den 27. mai sendte Yano inn søknaden sin på nytt for en gjennomgang under det nye «nødtilsyns- og godkjenningssystemet», som endret av loven om narkotika og medisinsk utstyr. Den 20. juli behandlet Japan Pharmaceutical Affairs and Food Health Board-møtet Xocova-nødgodkjenningen og fortsatte sin gjennomgang basert på resultatene av fase 3-studien sendt inn av Kenino, som bekreftet at studien nådde det primære endepunktet.
Det er verdt å nevne at Xocova er det første stoffet som er godkjent under det nye nødgodkjenningssystemet i Japan. Dr. Isao Teshirogi, administrerende direktør i Yanano, sa: "Vi er stolte over å ta denne milepælen ettersom vi begynner å bidra til offentlig utvinning fra SARS-CoV-2-infeksjon. Hun vil fortsette å jobbe hardt for å tilby nye alternativer for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon, ikke bare i Japan, men også over hele verden, inkludert lav- og mellominntektsland (LMIC)."
Harshino vil fortsette å søke full Xocova-godkjenning og fortsette å søke global registrering, inkludert et partnerskap med Medicines Patent Pool (Pharmaceutical Patent Pool), for å gi LMIC-tilgang, og for å utvide og styrke sin produksjon og globale forsyningskjede.
