Klassifiseringssystem for produksjonsprosess (MCS) basert på narkotikaprosessrute
Generelt sett er det to måter å overvinne de dårlige API-egenskapene på: først ved å legge til funksjonelle hjelpestoffer og spesiell design for å forbedre produksjonen. Men bare å legge til hjelpestoffer kan ikke være i stand til å overvinne de negative egenskapene til API, spesielt når legemiddelbelastningen av preparatet er høy. Den andre metoden er å danne tettere og større partikler gjennom granulering, noe som gjør dem lettere å behandle. På den akademiske konferansen for farmasøytisk vitenskap som ble avholdt i mai 2013, ble det vurdert ulike rammeverk for etablering av MCs, og det ble endelig besluttet å utvikle MCS-system i henhold til prosessruten. Denne strukturerte tilnærmingen vil hjelpe formuleringsutviklere med å takle den vanlige utfordringen: hvordan du med rimelighet kan velge den optimale prosessruten for en bestemt API. I tillegg kan MCS bidra til å bestemme utviklingsmål og designoptimalisering av API, og deretter bruke enkle prosesser for behandling. Vi samler nå nøye inn flere detaljer om forskjellige prosessruter for å danne grunnlaget for MCS.
Tre hoved generelle muntlige solide forberedelsesprosessruter
(A-C) oppsummerer tre hovedprosessruter for generelle muntlige solide preparater. Disse tre prosessrutene, så vel som den fjerde andre klassifiseringen, danner grunnlaget for MCS:
(1) Direkte pressprosess;
(2) Tørr granulering;
(3) Våt granulering;
(4) Andre prosesser.
Det er svært kritisk for utviklingen av forberedelsesprosessen å være kjent med kravene til forberedelsesprosessrute for API-egenskaper. På den ene siden, for en bestemt API, basert på dens fysiske og kjemiske egenskaper, kan du velge en prosessrute med lavere risiko, og du kan også avklare retningen på fysiske og kjemiske egenskaper som må forbedres når du designer resepten. På den annen side, i henhold til API's fysiske og kjemiske egenskaper, kan valget av krystall / saltform eller til og med forbindelse bestemmes, eller i det minste kan risikonivået evalueres, for å ta en mer optimal beslutning.
