(Kina, 3. mars 2026) Yanhong Pharmaceutical (lagerkode: 688176.SH), et globalt innovativt farmasøytisk selskap med fokus på urogenitale svulster og kvinners helse, kunngjorde at kjerneproduktet APL-1702 (merkenavn: CEVIRA®/希维, generisk navn: Hydromethyl Eporphyrine: Hydromethyl Eporphyrine Ointment Cervical Photodynamic Therapy System) har blitt godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration of China (NMPA) med utstedelse av Drug Registration Certificate. Dette produktet er verdens første ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandling for pasienter med cervical intraepitelial neoplasia grad 2 (CIN2), som fyller et klinisk gap i dette terapeutiske området og redefinerer et stort uutnyttet marked for ikke-invasive behandlinger.
For tiden er livmorhalskreft fortsatt en stor trussel mot kvinners helse over hele verden. I følge en markedsundersøkelse fra 2023 overstiger antallet pasienter med histopatologisk bekreftet høy-plateepiteliale lesjoner (HSIL) i Kina 700 000, med omtrent 60 % som CIN2. Prevalensen, screeningsraten og diagnosefrekvensen forventes å fortsette å øke i løpet av det neste tiåret, noe som skaper et betydelig udekket klinisk behov. De siste årene har globale kliniske retningslinjer endret seg fra en "aggressiv kirurgisk behandling"-tilnærming til en mer individualisert, konservativ "observasjons- og styringsmodell".
I fravær av andre godkjente ikke-invasive behandlingsalternativer, er dette produktet klar til å omforme det langvarige-behandlingslandskapet dominert av kirurgiske eller andre destruktive invasive/minimalinvasive prosedyrer, og går over fra en «one-size-passes-all» Det gir en banebrytende løsning på aktuelle kliniske utfordringer.
Godkjenningen er basert på den internasjonale multisenter fase III kliniske studien av CEVIRA®, som inkluderte over 20 % europeiske pasienter. Studieresultatene ble offisielt publisert iMed, et tidsskrift under Cell Press, i desember 2025 av akademiker Lang Jinghe og akademiker Zhu Lan fra Peking Union Medical College Hospital, sammen med professor Peter Hillemanns fra Hannover Medical School i Tyskland. Funnene ble også presentert som muntlige rapporter på EUROGIN-kongressen i 2024, 2024 Society of Gynecologic Oncology (SGO) årsmøte og 2024 Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update Conference. I tillegg ble det gjennomført akademiske utvekslinger med grunnforskningseksperter og innenlandske/utenlandske kliniske spesialister på den 27. National Clinical Oncology Congress & 2024 CSCO Annual Meeting, 2024 International Papillomavirus Conference og det 37. IPVC Symposium i 2025.
Data viser at CEVIRA® signifikant forbedrer responsrater og histopatologiske nedgraderingsrater. Blant CIN2-pasienter med HSIL var responsraten 49,6 % i behandlingsgruppen mot 22,6 % i placebogruppen (P=0.0003). 6 måneder etter -første behandling viste 57,5 % av CIN2-pasientene i behandlingsgruppen histopatologiske resultater av normalt vev eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL), sammenlignet med 30,6 % i placebogruppen (P=0.0009). Dette betyr at nesten 60 % av pasientene kan unngå kirurgisk eksisjon etter bare 1–2 behandlinger. Videre viste HPV-clearance i behandlingsgruppen en signifikant nedadgående trend, med nesten 60 % av baseline HPV-clearing etter 12 måneder.
Som et fotodynamisk terapiprodukt som integrerer medikament og enhet, administreres CEVIRA® av gynekologer i polikliniske omgivelser uten anestesi, noe som reduserer enkeltbesøkstiden til under 10 minutter. Pasienter kan gjenoppta normalt arbeid og liv umiddelbart etter plassering, uten å vente på sykehus, og fjerne enheten selv etter-behandling. Denne "korte polikliniske plassering + hjemme-basert behandling"-modellen forbedrer medisinsk effektivitet og tilgjengelighet i stor grad, og gjør den egnet for markedsføring i primærhelseinstitusjoner. Det bidrar til å bygge bro over den "siste milen" i behandlingskontinuumet for screening av livmorhalskreft-diagnose-, og har betydelig betydning for å nå det globale målet om å eliminere livmorhalskreft. I tillegg bruker CEVIRA® en innovativ kald lyskildedesign, som holder temperaturen på det behandlede vevet under 42 grader. Kliniske data viser at 97 % av pasientene ikke rapporterte smerte i det cervikale behandlingsområdet, uten registreringer av cervikal strukturell skade, unngå termisk skade som er vanlig i tradisjonell fotodynamisk terapi, redusert lokal irritasjon og forbedret behandlingskomfort.
Professor Wei Lihui, direktør for Colposcopy and Cervical Pathology Branch of the Chinese Society of Eugenics, Honorary Director of Department of Obstetrics and Gynecology ved Peking University, og professor ved Peking University People's Hospital, uttalte: "Den vellykkede godkjenningen av CEVIRA® markerer et gjennombrudd i Kinas første gangs diagnose og behandling av livmorhalssykdom. Konservativ behandling av forstadier til livmorhalskreft som balanserer effektivitet og sikkerhet. Dette gir ikke bare klinikere et nytt, overlegent valg, men representerer også et kritisk skritt fremover i å praktisere presisjonsmedisin og balansere sykdomsbehandling med bevaring av fruktbarhet. Spesielt kan CEVIRA®s kliniske anvendelse omforme den langvarige-destruktive, destruktive eller andre dominansen. overgang fra 'one-size-fits-all' til 'prefer non-invasive' pathways."
Professor Di Wen, president for Obstetrics and Gynecology Branch av Chinese Medical Doctor Association og nestleder for Obstetrics and Gynecology Branch av Chinese Medical Association, tilknyttet Renji Hospital i Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, bemerket: "CEVIRA®s godkjenning betyr at Kina ikke har oppnådd{0} internasjonalt lederskap{0}. Den gir klinikere et effektivt "aktivt intervensjonsverktøy" Denne polikliniske, kortvarige, ikke-invasive behandlingsmodellen beskytter ikke bare fertilitetspotensialet til kvinner i fertil alder, men reduserer også kirurgiske traumer og psykologisk byrde, og legemliggjør en "pasientsentrert" filosofi for behandling og behandling svulster."
Professor Chen Fei, overlege ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Peking Union Medical College Hospital og hovedetterforsker for den kinesiske kohorten i CEVIRA®s internasjonale multisenter fase III-studie, understreket: "CEVIRA® tilbyr unike fordeler i presis målrettet lesjonsclearance, HPV-immunclearance, og det maksimerer ikke-{1} fertilitetsbevaring av{1} naturen. integritet av cervikal anatomisk struktur og fysiologisk funksjon, slik at nesten 60 % av pasientene kan utsette eller unngå kirurgi, noe som gir et overlegent alternativ for å kontrollere lesjoner og bevare fruktbarhet hos pasienter med precancerøse cervical lesjon."
Basert på det enestående HPV-clearance-potensialet demonstrert i CEVIRA®s internasjonale multisenter fase III-studie og den betydelige udekkede kliniske etterspørselen, har selskapet startet utforskning av indikasjoner for HPV-clearance.
Internasjonalt ble CEVIRA®s søknad om markedsføringstillatelse akseptert av European Medicines Agency (EMA) i februar i år. Selskapet har kommet til enighet med det amerikanske FDA om utformingen av en ny fase III-studie for å støtte CEVIRA®s lansering i USA. For tiden søker selskapet aktivt utenlandske kommersialiseringspartnere.
Dr. Pan Ke, grunnlegger, styreformann og administrerende direktør i Yanhong Pharmaceutical, bemerket: "CEVIRA®s godkjenning er en milepæl i Yanhong Pharmaceuticals historie. Vi har alltid holdt fast ved vårt forretningsoppdrag om 'pasientsentrisitet og klinisk verdiorientering', med fokus på kvinners utvikling av helse og omfattende kompetansearbeid. Denne forstyrrende innovasjonen er til fordel for kinesiske pasienter med precancerøse lesjoner i livmorhalsen så snart som mulig. I mellomtiden vil vi akselerere global utvikling, kommersielle partnerskap og fremskritt av fotodynamiske medikamentkombinasjonsteknologier og andre plattformrørledninger til CEVIRA® markerer Yanhongs inntreden i et nytt utviklingsstadium for å skape,{7} bærekraftig investor.
