10. februar 2022, under stjernene for å se direktesendingen. Xindas FDA-møte rørte hjertene til millioner av medisinfolk.
Pioneren Cinda Biological klarte ikke å søke om oppføring av PD-1 til FDA denne gangen, men dette møtet var et viktig eksempel for flertallet av innenlandske innovative legemiddelbedrifter og ble en milepæl i internasjonaliseringen av innenlandske innovative legemidler. Xinda Biology har vunnet utbredt ros i bransjen.
Cinda Bio gjennom vennlige forhandlinger med Eli Lilly Pharmaceutical, de utenlandske rettighetene og interessene til Sindillizumab. Denne tilbaketrekningen vil ikke påvirke det strategiske samarbeidet mellom Cinda og Eli Lilly. I det kinesiske markedet fortsetter Eli Lilly å opprettholde et høyt samarbeidsnivå med Cinda Bio.
Sindillizumab ble utviklet og kommersialisert i fellesskap av Cinda Bio og Eli Lilly i Kina, og ble den første PD-1-hemmeren som ble inkludert i den kinesiske sykeforsikringskatalogen i 2019. I august 2020 utvidet de to sidene sitt globale strategiske partnerskap for Sindillizumab, med Lilly som oppnår eksklusive lisensrettigheter for stoffet utenfor Kina og planlegger å markedsføre det i USA og andre regioner. Cinda Bio-vil motta en første betaling på 200 millioner dollar og utviklings- og salgsmilepæler på 825 millioner dollar, i tillegg til en tosifret prosentandel av nettoomsetningen.
Cinda er ikke første gang innenlandske legemiddelselskaper har trukket tilbake PD-1s utenlandske interesser.
I juni 2019 hentet Beigene den globale interessen til PD1 fra Suntec. Så i januar 2021 inngikk Beekje og Novartis et utenlandsk lisensieringspartnerskap for PD-1. Baekje lisensierte PD-1 for andre gang, med en forskuddsbetaling på $650 millioner, den største forskuddsbetalingen for et innenlandsk samarbeidsprosjekt for lisensiering av legemidler til dags dato.
Cinda Bio sa også at denne forretningsavgjørelsen er svært gunstig for den omfattende utformingen av selskapets tumorpipeline. De utenlandske rettighetene og interessene til PD-1 vil gi selskapet mer initiativ og fleksibilitet i den omfattende utformingen av IO (Immuno-onkologi) pipeline i fremtiden. For eksempel for å utforske internasjonaliseringspotensialet til PD-1 kombinert med LAG3, TIGIT og andre mål.
Tilbaketrekkingen var et logisk og forventet resultat for begge parter, etter FDA-søknadsgodkjenningsmøtet i februar. Denne trinnvise avtalen er slutten på støvet. Det er heller ikke dårlige nyheter for Cinda. I tumorrørledningen kan PD-1 som basismedikament brukes i kombinasjon.
Sindillizumab tok det avgjørende spranget fra bioteknologi til biofarma. På hjemmemarkedet har det utviklet en kommersiell jernhær, med produktinntektene for tredje kvartal i 2022 over 1,1 milliarder yuan, og har blitt en av de ledende innovative farmasøytiske bedriftene i Kina.
Potensialet til vektreduksjonsmedisin IBI362 gjør at Cinda sitter ved siden av. Det andre spranget i Cinda-biologien er garantert.
Deppon Pharmaceutical mener at vekttapmarkedet er et 40 milliarder vekt gull spor, GLP1 klasse medisiner vokser i høy hastighet. Mer enn halvparten av Kinas befolkning er overvektig eller overvektig, noe som utgjør en alvorlig belastning for familier og samfunnet.
Lanseringen av en ny generasjon vektreduksjonsmedisiner med god effekt og høy sikkerhet vil innlede en revolusjon på tilbudssiden og stimulere et potensielt stort marked. Blant dual-target agonistene er Cinda Biological i en ledende posisjon, og den terapeutiske effekten av IBI362(GLP-1/GCGR) på diabetes og fedme er potensielt den beste i sitt slag.
Den 17. oktober kunngjorde Cinda Biological publiseringen i Lancet av høydose-kohorten av en multi-dose-eskaleringsfase 1b klinisk studie av GLP-1R/GCGR-bisagonisten Mazdutide (IBI362) hos overvektige eller overvektige kinesere fag. Resultatene viste signifikant vekttap i IBI362-gruppen (administrert subkutant en gang i uken) sammenlignet med placebogruppen. Etter 16 ukers administrering hadde forsøkspersoner i 10 mg-kohorten som fikk IBI362 et gjennomsnittlig vekttap på 9,5 prosent fra baseline. Etter 12 ukers administrering hadde forsøkspersoner behandlet med IBI362 i 9 mg-kohorten et gjennomsnittlig vekttap på 11,7 prosent fra baseline. Samtidig viste de som ble behandlet med IBI362 større reduksjoner i BMI og midjeomkrets enn de i placebogruppen. Sammenlignet med lignende produkter som SMeclutide og Tirzepatide, var vektendringshastigheten for IBI362 ved 12 uker -11,7 prosent , og vekttapseffektiviteten til IBI362 var høyere enn det forrige nivået av smelutid og Tirzepatide, som er forventet å bli en av de raskeste GLP-1R-medisinene for vekttap.
Som en potensiell supertungvekter har Cinda åpnet tre fase III kliniske studier av IBI362 i Kina.
Den kliniske fase III-studien for vekttap (GLORI-1) ble ledet av Ji Linong, tidligere visepresident i International Diabetes Federation (IDF), tidligere styreleder i Diabetes Society of the Chinese Medical Association og professor ved Peking University Folkesykehuset. Studien inkluderte 600 pasienter.
Den kliniske fase III-studien av oral medisin kombinert terapi for type 2-diabetes (EDdreamS-2) ble ledet i fellesskap av professor Yang Wenying, tidligere styreleder i Asian Diabetes Society og æresformann for Diabetes Society of Chinese Medical Association, Kina-Japan Friendship Hospital, og professor Guo Lixin, presidentvalgt styreleder for Chinese Diabetes Society, Beijing Hospital, 720 tilfeller;
Den kliniske fase III-studien av førstelinjebehandling av type 2-diabetes (Dreams-1) ble ledet i fellesskap av professor Zhu Dalong fra Nanjing Gulou Hospital, styreleder for Chinese Diabetes Society, og professor Zhao Jiajun fra Shandong Provincial Hospital, styreleder i Chinese Endocrine Society. Det totale antallet pasienter var 300;
Glory and Dreams, som bærer oppdraget og troen til Cinda-folk, svelger fjell og elver. På tuyway sikter Cinda Biological seg mot de 40 milliarder supermarkedene i Kina og bretter opp ermene for å jobbe hardere.
